國家藥監(jiān)局：飛利浦金科威4597臺設(shè)備出故障

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月21日訊　金科威實(shí)業(yè)有限公司成立于1995年，2008年6月金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司

 

 

　　4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司二級召回4597臺體外除顫監(jiān)護(hù)儀。

 

　　飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司發(fā)現(xiàn)Efficia DFM100體外除顫儀在插入或取出電池時(shí)，可能會因?yàn)殡妷豪擞慷l(fā)出電池電量低的錯(cuò)誤指示，此錯(cuò)誤指示可能導(dǎo)致治療延遲或無法提供治療，因此飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的體外除顫監(jiān)護(hù)儀（注冊證號：國械注準(zhǔn)20183080392）主動(dòng)召回。召回級別為二級 。

 

　　此前，相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，當(dāng)時(shí)的召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。

 

　　2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級召回。

 

　　同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)；三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

　　據(jù)企查查顯示，金科威實(shí)業(yè)有限公司成立于1995年，2008年6月，金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司。

 

 

　　4月15日，飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品備用電池存在問題，生產(chǎn)商Respironics California， Inc.對呼吸機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20163545139）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

 

 

　　4月19日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，安玖醫(yī)療器械（蘇州）有限公司對醫(yī)用防褥瘡床墊主動(dòng)召回，報(bào)告指出，該企業(yè)生產(chǎn)的Nimbus Professional STD醫(yī)用防褥瘡床墊在長期使用且操作不當(dāng)，維護(hù)不當(dāng)?shù)那闆r下，有極小概率會導(dǎo)致傳感器墊片損壞漏氣，致使床墊膨脹?，F(xiàn)主動(dòng)召回，召回級別為三級。